Affärsområdet Extended Care’s produktionsenhet för patienthanteringsutrustning i Gloucester,Storbritannien har temporärt belagts av FDA (Food & Drug Administration) med förbud för leveranser till USA.

Leveransförbudet har sin upprinnelse i en inspektion som FDA genomförde vid Gloucester-enheten i augusti 2004. FDA uttryckte efter inspektionen synpunkter på kvalitetsledningssystemet. Enligt FDA har de avgivna synpunkterna inte tagits i beaktande i tillräcklig omfattning och lett till lämpliga åtgärder inom rimlig tid efter inspektionen.

Extended Care har i dagsläget genomfört samtliga påbjudna åtgärder och stärkt upp ledningsfunktionerna rörande kvalitetsstyrning vid Gloucester-enheten. Affärsområdet har också konsulterat extern expertis för att trygga att kvalitetsledningssystemet möter FDA’s krav. Leveranser till USA-marknaden kan återupptas så snart en ny FDA-inspektion utan anmärkningarna har genomförts i Gloucester. Extended Care har ännu ingen information om när en ny inspektion kan äga rum.

FDA’s leveransförbud berör enbart Gloucester-enheten. Leveranser från Extended Care’s patienthanteringsfabriker i Belgien och Canada är inte berörda, vilket innebär att såväl aktiva som passiva patientlyftar från dessa fabriker fortsatt kommer att betjäna kunder i USA.

Getinge bedömer att det förväntade intäktsbortfallet till följd av leveransförbundet leder till en negativ resultateffekt om cirka 15 miljoner SEK.

Getinge den 21 februari 2005

Johan Malmquist, VD och Koncernchef

GETINGE är ledande inom området utrustning och system för sjukvård, långvård och farmaceutisk industri/laboratorier.
Utrustning, teknologi, service/tjänster för infektionsbekämpning, operationsrum, patienthygien, patienthantering och sårvård levereras till kunder i hela världen. Getingekoncernen omsätter cirka 11 miljarder SEK på en årlig basis och har 6 800 anställda

Denna information skickades av Waymaker http://www.waymaker.se

Följande filer finns att ladda ned:

PDF

Print this page